Exigences de la norme iso 13485
Les exigences de l’iso 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux mais peuvent s’appliquer quelques soient le type, ou la taille de l’organisme. La norme iso 13485 établit les exigences pour un SMQ, mais ne précise pas comment y répondre dans un organisme en particulier.
Cette norme, qui s’appuie fortement sur l’iso 9001 et intègre des exigences supplémentaires spécifiques aux dispositifs médicaux ou en modifie d’autres, notamment sur les points suivants :
- Traçabilité.
- Respect des exigences réglementaires.
- Maîtrise du processus de conception (intégrant l’analyse de risque et les essais cliniques).
- Maîtrise des procédés spéciaux (stérilisation, par exemple).
- Diffusion et la mise en œuvre des fiches d’avertissement.
Les exigences de l’iso 13485 sont reparties dans 5 principaux chapitres :
- Système de management de la qualité (approche processus, exigences générales, documentation).
- Responsabilité de la direction (responsabilité, autorité et communication, politique qualité, objectifs qualité, revue de direction).
- Management des ressources (ressources humaines, infrastructure, environnement de travail).
- Réalisation du produit (planification, processus client, achat, production, équipement de mesure).
- Mesure, analyse et amélioration (contrôles, produit non-conforme, audit interne, action corrective…).