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2 jours
Durée
3 jours
LES "PLUS"
Sensibilisation iso 13485
de la
Pédagogie participative
 
Formateur IRCA/ICA
 
Exemples et cas pratiques
4. Présentation des principales exigences
    - Domaine d’application
    - L'approche processus
    - Les exigences documentaires : manuel qualité...
    - Les responsabilités de la direction
    - La management des ressources
    - La réalisation du produit/service
    - Mesure, analyse et amélioration
 
5. Obtenir la certification Iso 13485
    - Le cycle de certification
    - Déroulement d'un audit de certification
FORMATION   SENSIBILISATION A LA NORME ISO 13485   (Mise à jour 09/2022)
Au programme
 
   1. Rappel des fondamentaux
 
   2. Le contexte normatif
        - Le principe de création des normes NF, EN, ISO
        - La norme iso 13485 et les normes associées
 
   3. Première approche de l'iso 13485
       - La structure de la norme
       - Le principe de l'amélioration continue
       - Savoir identifier les exigences de la norme
Public
Toute personne désirant découvrir la norme ISO 13485.
 
Pré requis : Aucun.
 
Durée :  0,5 jour - Possibilité de durée et programme sur mesure.
 
Lieux :  En intra-entreprise.
Objectifs de la Sensibilisation à la norme ISO 13485
- Saisir les enjeux et les intérêts de la norme ISO 13485.
- Comprendre les principales exigences de la norme.
Les besoins
La norme ISO 13485 définie les exigences pour la mise en place d'un système de management de la qualité destiné à assurer la maîtrise des dispositifs médicaux et la satisfaction des clients.
La Sensibilisation à la norme ISO 13485 permet une première découverte de cette norme.
Formations complémentaires
Dates et Tarifs
A partir de 800 euros HT/formation et par groupe.
Les dates et tarifs sont communiqués sur demande.
 
Modalités et délais d'accés
- Traitement de la demande.
- Proposition et validation de la convention de formation.
- Convocation.
- Délais : de 48h à une semaine.
 
- Règlement intérieur formation intra-entreprise.
 
Situation de handicap
Les personnes en situation de handicap sont invitées à nous contacter afin d’étudier ensemble les possibilités de participation à cette formation.
 
Contact : Christophe BINDI
Tél. : 09 81 68 82 91
Mail : christophe.bindi@axess-qualite.fr
Outils pédagogiques
Norme ISO 13485, Support de formation, Présentation dynamique, Partage d’expériences, Exemples de bonnes pratiques.
 
Matériels
Fournis par Axess Qualité : Ordinateur portable.
Fournis par le client : Vidéo-projecteur, paper board ou tableau blanc.
 
Modalités d'évaluation des acquis pédagogiques
Evaluation en continue durant la formation.
Questionnement, Tour de table final, autoévaluation.
 
Documents délivrés à l'issue de la formation
Attestation indivuelle de formation.
Environnement & DD
SST
Laboratoire - Métrologie
Qualité
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Cabinet conseil en management QSE
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