Obtenir un devis
Les besoins
L'ISO 13485 définit les exigences lorsqu’un organisme doit démonter son aptitude à fournir
régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des
clients et aux exigences réglementaires applicables. La  formation ISO 13485 - Maîtriser les
exigences de la norme  permet d’acquérir les compétences nécessaires pour  comprendre les
enjeux de l'ISO 13485, en maîtriser toutes les exigences et savoir les mettre en oeuvre
efficacement.
Durée
2 jours
FORMATION   ISO 13485 - MAITRISER LES EXIGENCES DE LA NORME   (Mise à jour 11/2022)
Exercices et travaux de groupes
 
Formateur IRCA/ICA
 
Pédagogie participative
 
Exemples et outils concrets conformes à l'ISO 13485
Formation ISO 13485
Objectifs de la formation ISO 13485
- Connaître les enjeux de la norme ISO 13485, le marquage CE.
- Comprendre et savoir mettre en place les exigences de l'ISO 13485.
3 jours
Formations complémentaires
LES "PLUS"
Public
Toute personne désirant comprendre et savoir mettre en oeuvre la norme ISO 13485.
Responsable QSE, directeur qualité, responsable qualité, membre de direction, chef de service,
encadrement, personnel, auditeur qualité.
 
Pré requis : Aucun.
 
Durée : 2 jours - Possibilité de durée et programme sur mesure.
 
Lieux :  En intra-entreprise.
6. Management des ressources
  - Ressources humaines (besoins, formation...)
  - Infrastructures
  - Environnement de travail
Jour 2 :
7. Réalisation du produit
  - Production et préparation du service  
  - Répondre aux exigences client
  - Conception et le développement
  - Maîtriser les achats
  - Gestion des équipements de surveillance et mesure
8. Mesure, analyse et amélioration
  - Surveiller la satisfaction client
  - Maîtriser les produits non conformes
  - Recueillir et analyser les données  
9. Réussir sa certification ISO 13485
   - Déroulement d'un audit de certification
   - Se préparer à l'audit de certification ISO 13485
 
10. Evaluation de la formation et validation des acquis
Au programme
 
 Jour 1 :
 1. Rappel des fondamentaux
  2. Identifier les enjeux
      - Directives européennes et marquage CE
      - Le contexte normatif
      - Première approche de ISO 13485
      - Le domaine d’application
  3. L'approche processus
      - Identifier les processus et les interractions
      - Formaliser la cartographie et les processus
  4. Les exigences documentaires
      - Exigences liées à la gestion documentaire
      - Manuel qualité, structure documentaire, enregistrements
     
  5. Responsabilité de la direction
      - Engagement et responsabilité de la direction
      - Politique qualité et objectifs
      - Organisation et responsabilités
      - Communication
      - Revue de direction    
Dates et Tarifs
A partir de 1200 euros HT/jour et par groupe.
Les dates et tarifs sont communiqués sur demande.
 
Modalités et délais d'accés
- Traitement de la demande.
- Proposition et validation de la convention de formation.
- Convocation.
- Délais : de 48h à une semaine.
 
- Règlement intérieur formation intra-entreprise.
 
Situation de handicap
Les personnes en situation de handicap sont invitées à nous contacter afin d’étudier ensemble les possibilités de participation à cette formation.
 
Contact : Christophe BINDI
Tél. : 09 81 68 82 91
Mail : christophe.bindi@axess-qualite.fr
Outils pédagogiques
Norme ISO 13485, diaporama, travaux de groupe, exercices, support de formation, modèle de procédures en
fonction des besoins des stagiaires...
 
Matériels
Fournis par Axess Qualité : Ordinateur portable.
Fournis par le client : Vidéo-projecteur, paper board ou tableau blanc.
 
Modalités d'évaluation des acquis pédagogiques
Evaluation en continue durant la formation.
Questionnement, Tour de table final, Autoévaluation.
 
Documents délivrés à l'issue de la formation
Attestation indivuelle de formation.
Environnement & DD
SST
Laboratoire - Métrologie
Qualité
Bienvenue sur le site d'Axess Qualité
Cabinet conseil en management QSE
A
Formation, Audit, Conseil, Accompagnement et Externalisation en
Qualité, Environnement & développement durable, SST, métrologie, HACCP
Votre projet
HACCP
AccueilLa sociétéNos clientsNous ContacterNous rejoindre 
®
Votre projet
Droits de reproduction et de diffusion réservés ©  Axess Qualité ®